ce-merkki

Istekin ensimmäiselle lääkinnälliselle laitteelle MD Diabetes huolijonolle on myönnetty CE-merkki. Ilmoitettu laitos SGS Fimko on myöntänyt Istekin ensimmäiselle lääkinnälliselle laitteelle CE-merkin. Ilmoitetut laitokset ovat riippumattomia ulkopuolisia arviointilaitoksia, jotka suorittavat asetuksen mukaisia vaatimustenmukaisuusarviointeja. Tuote on kehitetty yhteistyössä Pirkanmaan hyvinvointialueen kanssa ja tulee sinne käyttöön ensimmäisenä. ”Tämä on hieno todistus kyvykkyydestämme valmistaa lääkinnällisiä laitteita. Koko tiimi on tehnyt laadukasta ja hyvää työtä,” toteaa Istekin liiketoimintapäällikkö Jyrki Tirkkonen. Tuotteen avulla pystytään siirtymään diabeteksen kalenteriperustaisesta hoidosta tarveperustaiseen hoitoon. Tuote on tarkoitettu käytettäväksi 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille insuliinipuutosdiabetesta sairastaville potilaille. Terveydenhuollon tehokkuus lisääntyy, kun diabeteshoidon painopistettä pystytään kohdentamaan seulontaluontoisista kontrollikäynneistä tarveperusteiseen hoitoon. Tarveperusteisessa hoidossa potilas saa hoidon silloin, kun tarve ilmenee. Potilailta säästyy aikaa ja rahaa, kun heidän ei tarvitse käydä rutiininomaisisilla ja todennäköisesti vähähyötyisillä seulontakäynneillä vastaanotolla. Rutiinikäyntien vähenemisestä vapautuvia terveydenhuollon resursseja pystytään kohdentamaan huonommassa hoitotasapainossa olevien potilaiden intensiivisempään hoidonohjaukseen. Hoitotasapainon parantuessa saadaan uusia potilaita tarveperusteisen hoidon piiriin.  Diabetekseen liittyviä kustannuksia pystytään vähentämään merkittävästi kun diabetekseen liittyvää ylikuolleisuutta, työ- ja toimintakyvyn heikkenemistä sekä komplikaatioita pystytään välttämään potilaiden glukoositasapainon parantuessa. ”MD Diabetes huolijonosta on suunnitelmia jo uusien versioiden osalta. Tämän lisäksi suunnitelmissa on uusia tuotteita ja tulevia tuotteita etsitään. Olemassa olevaan lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmään tullaan ottamaan huomioon myös tekoälyasetuksen mukaiset vaatimukset. Tämä työ alkaa meillä kesälomien jälkeen. Tekoälyasetuksen lisäys mahdollistaa entistä laajemman tuoteportfolion ja esimerkiksi ennakoivaa hoitoa,” kommentoi Tirkkonen.   Lisätietoa: Jyrki Tirkkonen, liiketoimintapäällikkö Esa Jalonen, laatuvastaava Tiina Järvilä, säännösten noudattamisesta vastaava henkilö